COMPLIANCE コンプライアンス遵守 平成17年4月1日の薬事法改正以降に遵守すべき用件を下記に記します。 Compliance1 医療機器の販売・賃貸に関する法令について 内視鏡製品は人体に与えるリスクの高い医療機器として、販売後も保守管理を適正に行う必要がある「特定保守管理医療機器」に指定されています。よって装置を販売・賃貸するには許可が必要になります。 有限会社ライツでは高度管理医療機器等販売賃貸業許可-第4145032号を取得いたしました。 Compliance2 メンテナンスに関する法令について 内視鏡機器の現地修理・預かり修理を請け負えるよう、医療機器修理業許可-第40BS200002号を取得いたしました。 ［取得区分］ ・特定保守管理医療機器及びそれ以外の医療機器に係わる光学機器関連 ・生体現象計測・監視 ・システム関連 内視鏡製品の取扱いは、医療用具修理業の第5区分（光学機器関連）に分類され、修理業責任技術者として、財団法人医療機器センター主催修理業責任技術者基礎講習及び専門講習を終了（第12859号)いたしました。 Compliance3 中古医療機器の販売取扱いに関する法令について 中古医療機器を販売するときは製造販売業者に予め通知し、中古医療機器の品質確保のための販売承認が必要となりました。弊社ライツで販売する医療機器はメーカーへの通知及び販売承認を取得した機器を販売させて頂いております。 Compliance4 中古・古物に関する法令について 古物の売買等（古物営業）には、盗品等の混入のおそれがあるため、古物営業法に基づき都道府県ごとに許可を得なければ営むことができません。 古物販売許可 福岡県公安委員会-第40110号を取得いたしました。 Compliance5 MDIC（医療機器情報コミュニケータ）認定 医療機器の基本的な適正使用および関連する技術情報に必要な知識並びにコミュニケーション力を有するとともに、ヒヤリ・ハット、不具合情報等の医療機器に関する安全性情報の収集、提供するためにMDIC（Medical Device Information Comunicator）を取得いたしました。 日本医療器学会 認定番号 第040082号
